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消毒产品生产企业卫生许可受理服务规范
发布时间:2016-12-15 | 来源: | 点击:566次

消毒产品生产企业卫生许可受理服务规范

1 范围

本规范规定了消毒产品生产企业卫生许可的服务部门、服务依据、服务类型、服务流程、服务申报资料、法定办理时限、收费标准、收费依据、申报条件、服务限数等。

本规范适用于消毒产品生产企业卫生许可服务事项。

2 服务事项名称

消毒产品生产企业卫生许可

3 提供服务部门

安庆市卫计委

4 服务类型

行政许可

5 服务依据

服务部门应按照以下依据向服务对象提供该项服务:

——《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条 用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品,应当符合国家卫生标准和卫生规范。饮用水供水单位从事生产或者供应活动,应当依法取得卫生许可证。

——《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)附件200 消毒产品生产企业(一次性使用医疗用品的生产企业除外)卫生许可 省级人民政府卫生行政主管部门。

——《消毒管理办法》(国家卫生计生委令 第 8号)第二十条 消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业取得工商行政管理部门颁发的营业执照后,还应当取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证,方可从事消毒产品的生产。

—— 安徽省卫生和计划生育委员会《关于做好省级卫生行政审批项目下放、委托下放承接工作的通知》(卫办秘〔2014524号)。                                                                                                                                                                                     

申报条件

6.1 《消毒产品安全评价规定》中规定的第一类产品中的用于医疗器械的高水平消毒剂、灭菌剂,皮肤黏膜消毒剂和第二类、第三类产品的生产企业许可。

6.2  应当符合卫生部消毒产品生产企业卫生规范要求;

6.3  应当具备生产消毒产品相应的生产厂房、生产设备和检验条件;

6.4  具备企业卫生质量管理的组织和制度、质量保证体系;

6.5  企业应承诺其生产经营行为及产品符合国家有关法律法规规章规范标准等要求;

6.6  已取得《消毒产品生产企业卫生许可证》,生产工艺、生产车间布局发生改变的;生产方式、生产项目、生产类别发生改变的,以及生产企业迁移生产地址、另设分厂或车间的,不属于变更范畴,按消毒产品生产企业卫生许可新证办理的要求,重新提交材料并附《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。                           

7 申报资料

7.1  《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表;

7.2  工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书;

7.3  组织机构代码证复印件和法定代表人身份证复印件;

7.4  生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议);

7.5  生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图;

7.6  生产工艺流程图;

7.7  生产和检验设备清单;

7.8  检验人员资质材料(委托检验除外);

7.9  质量保证体系文件;

7.10  产品目录;

7.11  生产环境(限卫生用品和有净化要求的消毒剂生产企业,使用紫外线灯管对车间空气消毒的企业还要提供紫外线灯辐射强度的检测报告)和生产用水检测报告(限隐形眼镜护理用品、抗抑菌剂、灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水);

7.12  委托检测协议书(限允许委托检验的生产企业);

注:消毒产品分装生产企业还需提供以下材料:

1.大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书;

2.大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书;

3.大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件;

4.大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品,还应提供该产品的卫生许可批件复印件。

8 服务流程

申请 → 受理 → 现场审查 → 审批 → 发证

9 法定办理时限

20个工作日

10  收费标准

11  收费依据

12  服务限数

无数量限制

13  服务质量要求

    执行《服务行为规范》、《服务导询规范》、《服务过程运行规范》、《服务过程控制规范》

14  监督与考核

14.1  监督

执行《监督检查标准》。

14.2  考核

执行《评价标准》、《改进标准》。

  

受理地址:安庆市东部新城政务新区政务服务中心振风大道与顺安路交叉口东侧,政务服务中心2楼卫计委窗口。

窗口电话:0551299978705512999789

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